医疗仪器规管服务

Comparative Analyses

Element利用专有方法来帮助简化非临床测试并支持所有营销应用程序. 专利方法结合我们广泛的生物力学和生理学知识已经成功实施了10多年.

Design Assessment

拥有30年丰富的产品经验, Element可以帮助您做出最佳的设计决策，以确保产品的最佳性能和安全性.

Risk Analysis and Mitigation

我们的专家将帮助您进行全面的风险评估，并创建缓解活动，以确保监管成功.

战略测试计划和监管途径

Element的专家将提供与您的监管目标一致的全面测试策略.

Pre-clinical Evaluations

我们的监管和咨询团队可以提供监管和临床前测试策略，概述支持您的目标所需的所有测试.

Clinical Evaluation Reports (CERs)

我们的监管团队精通医疗器械法规(MDR)，可以撰写完整的cer和文献报告.

Project Management

监管环境可能很难驾驭, Element为您提供从设计支持到许可/批准的市场路径管理支持.

FDA Submissions and Reports

我们的监管团队将提供最高质量的FDA意见书. Element在一些最复杂的提交方面有经验，并将确保您在整个监管提交过程中得到最好的支持. 我们的投稿支持包括但不限于:

• 510(k)s
• Pre-Submissions / Q-submissions
• 研究器械豁免(IDE)
• 人道主义装置豁免(HDE)
• Emergency Use Authorization (EUA)
• Breakthrough device designation
• Safer Technologies Program (STeP)
• De Novos

缺陷应对策略和支持

收到FDA缺陷通知和你们回应的方式对于获得许可和解决FDA的问题至关重要. Using our collaborative approach, Element可以帮助促进对话，并利用我们已建立的品牌来解决不足.