医疗器械的清洗是评估生物相容性和控制灭菌微生物负荷的关键步骤, 紧密配合ISO 10993-1要求. 患者安全不仅与正在使用的特定材料有关, 还要了解在生产和处理过程中可能引入或观察到的污染物或残留物.

使用的清洁方法需要进行评估，以确保它们不会对设备的生物相容性或功能性能产生负面影响. 另外, 清洁验证确保清洁过程去除足够水平的污染物而不引入新的污染物. 设备的清洁度评估范围可以从每季度或每月测试生产过程中使用的水纯度, 确认清洗剂残留物已被清除, 以及减轻环境风险. 其他领域包括清洁过程中使用的材料的风险评估, 在整个生产过程中识别潜在污染物, 并确保灭菌前的生物负荷水平足够低.

器械清洁度评估并不局限于生产过程. 可重复使用的医疗设备 在病人之间进行清洁和消毒，或灭菌，再处理程序. 还必须验证这些再处理使用说明(IFU)，以防止医疗保健环境中的任何交叉患者污染.

总的来说，向用户提供清洁设备是制造商的责任. 清洗验证的目的是确定清洗过程去除物理杂质的有效性, 化学, 微生物污染物或残留物低于规定水平. 这可以处理的过程清洁步骤，旨在消除任何污染从前一步, 在零件分发之前进行最后的清洗. ISO 19227是一个经常用于评估骨科植入物清洁度的指南，包括以下列出的方法. 还概述了其他相关方法.

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微生物分析

微生物污染水平测试

在最后灭菌和包装之前, 医疗器械和药品通常必须进行生物负荷试验, 对产品表面或产品内部活菌数量的定量测定. 此测试涉及非无菌医疗产品以及灭菌前产品评估. 生物负荷测试的结果可用于确定适当的灭菌水平和程序.

微生物特性(ISO 11737-1)

根据ISO 11737进行的生物负荷测试可能包括需氧细菌, 孢子, 需氧菌, 厌氧生物, 或者以上的任意组合. 最常见的, 微生物分析包括产物提取和膜过滤, 培养基上微生物的生长, 并列举可见的殖民地. 另外，也可以应用板数方法(特定于产品)。.

生物负荷回收验证(ISO 11135) -重复或接种法

生物负荷回收验证用于开发和验证特定产品的生物负荷测试程序，以评估该程序的有效性, 评估产品/样品的抗菌性能, 为这个过程建立一个恢复因子.

重复(彻底)回收方法使用产品的自然发生的生物负荷来确定在测试品上的回收效率. 

该孢子接种方法通过制造人工生物负荷来确定回收试验件上自然产生的生物负荷的效率.

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细菌内毒素检查(BET)

细菌内毒素检测(BET)是医疗器械和注射药品批放行的一部分. 内毒素检测有助于确保医疗器械和植入物对人类使用是安全的. 它是水系统和来料日常监测的一部分，以确保所实施的过程不会造成污染.

动力学显色 & 浊度法(usp85)

本方法是一种体外定量检测革兰氏阴性菌内毒素的光度法, 使用鲎试剂(LAL).本微生物分析适用于医疗器械, 无菌和无热原组件, 人和动物的肠外用药, 和其他生物制品作为热原反应的重要预测指标.

必须对每个设备和工艺/材料的变更进行验证. im体育APP的动力学显色检出限为0.005 EU/ml，而动态比浊法的检出限为0.010年欧盟/毫升.

 
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细胞毒性测试

细胞毒性试验评估医疗器械和材料的毒性. 在获得监管机构批准之前，所有医疗器械都需要进行细胞毒素测试. 检测过程是一种快速和高度标准化的方法，可识别生物医学材料或设备中任何大量潜在有害物质. 这些结果对筛选材料很有用，因为它们是提供生物相容性证据的第一步.

细胞毒性(ISO 10993 - 5, USP 87)

ISO 10993 - 5和USP 87是用于确定医疗器械中毒素存在的体外定性分析, 他们的组件, 或者与哺乳动物细胞活力有关的原材料.

测试在最终产品上进行, 最终产品的代表性样品, 或以与最终产品相同的方式加工的材料(见ISO 10993-1). 样品按照ISO 10993 - 12制备.

任何在使用前消毒的器械或植入物都应在测试前按照制造商的建议进行消毒. 如果使用非无菌的测试样品, 实验室还将要求对它们进行细菌污染检查，以避免错误的细胞毒性评估.

使用L929细胞进行三次重复测试.

常用方法

最常用的细胞毒性检测方法是MEM洗脱法. MEM Elution模拟了医疗设备使用的实际条件并夸大了它们. 其它测试方法包括琼脂糖覆盖法和直接接触法. 

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总有机碳(TOC) & 导电率

总有机碳(TOC)测试支持医疗设备制造商监测其水是否符合USP和EP标准. 它也用于验证单一和可重复使用的医疗器械的清洁度. 它是为了确保水系统保持安全的有机化合物水平，并评估是否存在来自清洁剂或制造流体的污染物或残留物.

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根据ASTM F2459进行重量残留物分析

本试验方法涵盖了用水溶剂或有机溶剂提取时从医疗器械金属成分中获得的残留量的定性评估. 重力法本身对清洁度评估可能不够敏感, 通常与FTIR和GC-MS等补充分析技术一起使用.

国际标准组织
  • ISO 10993 - 5
  • ISO 10993 - 12
  • ISO 11731 - 1:2018
  • ISO 11135
  • ISO 19227
美国药典 
  • USP <31>
  • USP <61>
  • USP <62>
  • USP <85>
  • USP <87>
  • USP <161>
  • USP <643>
  • USP <645>
  • USP <1231>
其他标准
  • ANSI / AAMI ST72
  • SM 5310 c
  • ASTM F2459-18
  • ASTM F2847-17
  • ASTM F3127-16
  • ASTM F3208-20

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