在竞争中取得成功, 不断增长的生物制品市场, 生物仿制药开发的每个阶段都必须进行优化, 记录, 和可伸缩的, 所有这些都取决于你们生物仿制药分析能力的质量.
领先的生物制药组织依赖于im体育APP的生物仿制药测试服务, 经过验证的生物类似CDMO, 利用我们对这个不断增长的全球市场的需求和细微差别的无与伦比的理解，为患者带来最安全和最有效的生物仿制药疗法. 随着生物制品市场的不断成熟, 越来越多的生物制剂将失去独占性, 包括一些在全球范围内创造了数十亿美元收入的大片. 随着这些专利的到期，生物类似药的开发工作将继续扩大. 对患者的影响和市场规模预计将显著增长, 预计未来十年将是生物仿制药的拐点.
充分利用这个巨大的机会, 生物仿制药开发人员面临着无数的挑战，包括复杂大分子的逆向工程, 定义关键质量属性(cqa), 仔细分析参考物质和生物仿制药. 另外, 从事351(k)申请和生物仿制药批准监管途径的组织必须在努力实现提供最经济实惠的使命的同时，应对生物处理的典型复杂性, 安全, 以及有效的大分子疗法, 削弱名牌疗法和竞争性生物仿制药. 因此, 许多人转向经过验证的生物类似药cdmo的生物类似药测试服务，这些服务了解这个不断增长的全球市场的需求和细微差别.
全面的生物仿制药服务和能力
- 分子识别
- 氨基酸序列分析
- 纯度评估和杂质鉴定
- 生物活性和效力测定
- 受体结合和免疫化学性质测定
- 基于细胞的生物测定开发和验证
- 桥接研究
- 结构分析
- 理化性质评估
- 稳定性测试 和 强制降解 研究
- 关键质量属性(QCA)确定
- 可互换生物制品检测
- 表达系统的审查和选择
- 制造工艺评审
业界领先的FDA 351(k)申请和监管途径支持
im体育APP的生物仿制药服务可以提升您的 为发展. 尽管有激烈的竞争和众所周知的分析挑战, im体育APP公司的生物制剂团队有相关技术, 技能, 仪表, 以及支持你的生物仿制药项目取得商业成功的韧劲. 我们的专家科学家精通生物分析和逆向工程方法，可以帮助加快您的程序(或程序)。. im体育APP完全了解351(k)申请和批准途径. 我们的专业知识直接说明了351(k)申请的基础, 需要对参比生物制剂和拟制生物仿制药进行详细的分析表征，以证明满足351(k)监管途径要求所需的高度相似性. 获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准, 351(k)申请必须证明在安全性方面没有临床意义上的差异, 纯度, 与参比制剂相比，生物仿制药的效力.
对生物和生物类似药分析方法的深刻理解，可以显示出结构和功能的相似性，这是我们提供生物类似药服务的基础. 我们全面的生物类似药检测服务建立在质量和效率的坚实基础之上, 为可靠的数据收集和文档提供快速周转时间. im体育APP的咨询专家对监管环境也有着深刻的理解, 为满足每个351(k)申请的法规要求提供所需的数据和文档指导, 第一次. 我们还可以帮助您确定一个可互换的产品名称是否合适, 根据FDA对可互换生物制品的附加要求. 与im体育APP合作，使用我们的生物分析, 逆向工程, 以及监管方面的专业知识，以加速您的生物仿制药项目.
im体育APP优势
拥有不断深化的科学和im体育平台app下载经验, im体育APP的科学家可以根据参考产品的性质帮助选择和建立生物相似性方法, 其非均质性, 和结构. 通过我们的分析能力，实现您的生物仿制药项目的全部潜力, 经过审查的监管知识, 以及生物仿制药的鉴定经验.
